优化营商环境 | 崇川市场监管：服务靠前 助力高端医疗器械获批上市

【来源：崇川新闻】

近日

江苏暖阳医疗器械有限公司

自主研发的创新产品

“血流导向密网支架”

正式获得国家药品监督管理局批准上市

这标志着我国

在神经介入领域高端医疗器械研发上

取得重大突破

在企业生产过程中

崇川区市场监管局主动靠前服务

通过构建优质创新生态

为产品加速获证奠定了坚实基础

江苏暖阳医疗器械有限公司是一家专注于微创伤植入、介入高端医疗器械创新研发和精益制造的公司。 2019年，公司决定将血流导向密网支架作为拳头产品 ，加大研发投入。

江苏暖阳医疗董事长 贾晶：

我们这个产品是颅内神经介入领域比较重要的一款治疗产品，主要用来预防颅内动脉瘤破裂。我们采用突破性的72锭支架编织工艺和头端钝化处理，使得产品具有了完全释放可回收的特性，允许支架在完全脱离微导管并展开后，医生还可以通过输送系统将其回收后重新定位，极大地提升了手术容错率和安全性。

然而在生产过程中，因技术要求，需要大量灭菌注射用水。企业前期联系了山东、吉林等地的供应商，但均由于跨地域采购的批文问题，始终无法投产。为解决企业急难愁盼，崇川区市场监管局主动将窗口前移、服务靠前，组建了一支六人专项工作团队，深入企业生产一线。

崇川区市场监管局药品医疗器械监督管理科科长 吴建华：

我们针对企业设备配置、工艺流程等提出优化建议，指导完善质量管理体系文件，确保企业生产环境和质量管理体系同步提升，同时积极搭建本地供应链对接平台，有效压缩企业创新发展的时间与空间成本，为产品加速获证奠定坚实基础。

江苏暖阳医疗董事长 贾晶：

市场监管局第一时间帮我们沟通联系了崇川的本地供应商，就近解决了原材料供应，让我们的产品得以顺利生产。

对创新医疗企业来说，多走一步弯路，整个研发生产进程都会受到影响。因此，精准对接企业需求，也是助力企业驶入快车道的关键。目前，我市共有2款创新医疗器械产品通过国家药监局审查获批上市，均来自崇川区。另有2款也已进入国家创新审查通道的医疗器械产品，有望今年陆续获证。

崇川区市场监管局药品医疗器械监督管理科科长 吴建华：

下一步，崇川区市场监管局将持续优化服务机制，以政策红利释放与优质服务供给为双轮驱动，助力合成生物及高值医疗器械领域企业在创新发展赛道上持续加速跑，全力打造具有全国影响力的医药创新高地。

记者 | 吴珊珊

编辑 | 陈炅

责编 | 马跃

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